P.U.S.S : Etudes de l'IRDEIC X/2014
La sécurité des produits de santé dans l'Union européenne
Table des matières
Avant-propos
(N. De GroveValdeyron)
(Claude Blumann)
I. - La substance actuelle du cadre commun
A - Les produits industriels
B - Les produits alimentaires
II. - Un système perfectible
A - Les dysfonctionnements
B - Les principaux éléments de la réforme
L'incidence du droit de l'Union européenne, en France, sur la responsabilité liée aux dommages causés par les produits de santé
(Catherine Grynfogel)
I. - La directive sur la responsabilité des produits défectueux : une superposition de régimes de responsabilité
A - LA jurisprudence . suppléant au défaut de transposition de la directive
B - Les hésitations de la jurisprudence postérieure à la transposition
- Les juridictions administratives
- Les juridictions civiles
A - Un régime spécial de responsabilité pour l'utilisation d'un matériel médical défectueux ?
B - La position de la Cour de Justice de l'UE
C - Les « prestataires de services de soins » : utilisateurs ou fournisseurs ?
- Les hôpitaux
- Les chirurgiens
Les produits à base de plantes, des produits sûrs ?
(Nathalie De Grove-Valdeyron)
I. - La délicate classification des produits à base de plantes
A.- Le statut de médicament
- Les caractéristiques du médicament
- Les médicaments à base de plantes et
- Les médicaments traditionnels à base de plantes
B. - Les autres statuts envisageables
- Les compléments alimentaires
- Les produits cosmétiques à base de plantes
II. - Les implications liées à la qualification retenue
A. - Les garanties offertes par le statut de médicament
- La garantie offerte par l'AMM
- Un système de pharmacovigilance strict et récemment renforcé
B. - Les garanties offertes par les autres statuts
- Les produits cosmétiques à base de plantes : la cosmétovigilance
- Les compléments alimentaires contenant des plantes : la nutrivigilance
- Les préparations à base de plantes médicinales ne relevant pas du statut de médicament
Risques et médicaments de thérapie innovante : quelle réglementation en droit de l'Union européenne ?
(Aurélie Mahalatchimy)
I. - L'appréhension réglementaire des risques en vue de l'obtention de l'AMM
A. - Dans le contexte pré-AMM
- Des exigences réglementaires
a) Obtention des tissus et cellules
b) Essais cliniques
c) Programme de fabrication
b) Le contenu de l'approche fondée sur les risques
c) Les caractéristiques de l'approche fondée sur les risques
B. - Dans le contexte de l'AMM
- Des comités spécifiques
a) Une AMM centralisée et unique autour du CAT
b) Une surveillance renforcée avec la création du PRAC - L'évaluation des risques
a) Le rapport bénéfice/risque : le produit
b) La carte d'identité du produit : l'information
II. - L'appréhension réglementaire des risques post-AMM
A. - La pharmacovigilance
- La pharmacovigilance renforcée : l'atténuation de la spécificité des règles applicables aux MTI
a) L'obligation d'indiquer les mesures de suivi de l'efficacité et des effets indésirables
b) L'obligation de mettre en place un système de gestion des risques
b) Les exigences supplémentaires des systèmes de pharmacovigilance
B. La traçabilité
- Un processus continu et complet
a) La complétude du système
b) Le partage des responsabilités
2. Les exigences de traçabilité
a) L'identification du produit
b) La conservation des données
Qualité du médicament et sécurité sanitaire
(Blandine Juillard-Condat et Florence Taboulet)
I. - La qualité du médicament, prérequis de la sécurité
sanitaire
A. - La place de la qualité dans la démarche de sécurité
sanitaire
B. - Les dimensions de la qualité globale en vue de la
sécurité sanitaire
- La qualité intrinsèque du produit lors de la libération des lots
- La qualité des informations associées au produit
a) Falsification de l'information en amont de la chaîne : le sur-étiquetage frauduleux
b) Falsification de l'information en aval de la chaîne
3. Le maintien de la qualité du produit utilisé (tz)
moyennant le respect des normes à toutes les étapes de la chaîne pharmaceutique
II. - La sécurité sanitaire au service de la recherche de la
qualité
A. Les principes de sécurité sanitaire appliqués au domaine de la qualité
- Principe d'évaluation
- Principe de précaution
- Principe d'impartialité
- Principe de transparence
B. - Les instruments mis au service de la qualité
- Responsabilités sanitaires
- Police sanitaire
Utiliser des cellules humaines en médecine : enjeux
juridiques et de sécurité (Emmanuelle Rial-Sebbag)
I. - Le malaise de l'Europe face aux contraintes éthiques liées à la nature humaine des cellules
A. - Les enjeux bioéthiques soulevés par l'utilisation des cellules
B. - L'effectivité de la prise en compte de ces enjeux au niveau européen
- Le Groupe Européen d'Ethique et la sécurité des cellules
- L'arrêt Olivier Briïstle I Greenpeace EV
II. - L'affirmation européenne du respect des exigences de qualité et de sécurité de l'utilisation des cellules pour la santé humaine
A. - Les dispositifs de sécureté de l'utilisation des cellunes humaines en Europe
- La sécurité « matérielle » des cellules
- La sécurité structurelle de l'utilisation des cellules
B. - L'offre privée des banques de cellules et l'émergence d'une sécurité éthique
Conclusions
(Marc Blanquet)
I. - Les exigences de sécurité, instrument de renouvèlement
du marché intérieur
A-La relance, l'achèvement
- Méthode
- Procédure
B- L'enrichissement
II. - Les enjeux de sécurité, instrument de renforcement de la compétence sanitaire
A. - Renforcement de la compétence
B. - Renforcement du caractère sanitaire