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P.U.S.S : Etudes de l'IRDEIC X/2014

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La sécurité des produits de santé dans l'Union européenne

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Table des matières

Avant-propos
(N. De GroveValdeyron)
 

Vers un cadre européen commun pour la surveillance du marché
(Claude Blumann)

I. - La substance actuelle du cadre commun
A - Les produits industriels  
B - Les produits alimentaires

II. - Un système perfectible   
A - Les dysfonctionnements
B - Les principaux éléments de la réforme
 

L'incidence du droit de l'Union européenne, en France, sur la responsabilité liée aux dommages causés par les produits de santé
(Catherine Grynfogel) 

I. - La directive sur la responsabilité des produits
défectueux : une superposition de régimes de responsabilité   
A - LA jurisprudence . suppléant au défaut de transposition de la directive
B - Les hésitations de la jurisprudence postérieure à la transposition

  1. Les juridictions administratives
  2. Les juridictions civiles
     
II. - Un champ d'application rationae personae à définir   
A - Un régime spécial de responsabilité pour l'utilisation d'un matériel médical défectueux ?
B - La position de la Cour de Justice de l'UE
C - Les « prestataires de services de soins » : utilisateurs ou fournisseurs ? 

  1. Les hôpitaux
  2. Les chirurgiens


 Les produits à base de plantes, des produits sûrs ?
(Nathalie De Grove-Valdeyron)   
      
 I. - La délicate classification des produits à base
de plantes               
A.- Le statut de médicament  

  1. Les caractéristiques du médicament
  2. Les médicaments à base de plantes et
  3. Les médicaments traditionnels à base de plantes

B. - Les autres statuts envisageables

  1. Les compléments alimentaires
  2. Les produits cosmétiques à base de plantes

II. - Les implications liées à la qualification retenue
A. - Les garanties offertes par le statut de médicament        
  1. La garantie offerte par l'AMM
  2. Un système de pharmacovigilance strict et récemment renforcé

B. - Les garanties offertes par les autres statuts  

  1. Les produits cosmétiques à base de plantes : la cosmétovigilance
  2. Les compléments alimentaires contenant des plantes : la nutrivigilance
  3. Les préparations à base de plantes médicinales ne relevant pas du statut de médicament


Risques et médicaments de thérapie innovante : quelle réglementation en droit de l'Union européenne ?

(Aurélie Mahalatchimy)     

I. - L'appréhension réglementaire des risques en vue de l'obtention de l'AMM  
A. - Dans le contexte pré-AMM 

  1. Des exigences réglementaires
    a) Obtention des tissus et cellules
    b) Essais cliniques
    c) Programme de fabrication
    2. Une stratégie optionnelle : l'approche basée sur le risque
a) Le concept d' « approche fondée sur les risques »                 
b) Le contenu de l'approche fondée sur les risques               
c) Les caractéristiques de l'approche fondée sur les
 risques           

B. - Dans le contexte de l'AMM                                  

  1. Des comités spécifiques
    a) Une AMM centralisée et unique autour du CAT                        
    b) Une surveillance renforcée avec la création du
 PRAC 
  2. L'évaluation des risques
    a) Le rapport bénéfice/risque : le produit        
    b) La carte d'identité du produit : l'information

II. - L'appréhension réglementaire des risques post-AMM

A. - La pharmacovigilance    
  1. La pharmacovigilance renforcée : l'atténuation de la spécificité des règles applicables aux MTI
    a) L'obligation d'indiquer les mesures de suivi de l'efficacité et des effets indésirables     
    b) L'obligation de mettre en place un système de
gestion des risques               
    2. Les règles de pharmacovigilance spécifiques aux MTI
a) Les particularités des études de suivi post-autorisation            
b) Les exigences supplémentaires des systèmes de pharmacovigilance  

B.   La traçabilité                     

  1. Un processus continu et complet                            

a) La complétude du système                       
b) Le partage des responsabilités             

      2. Les exigences de traçabilité

a) L'identification du produit
b) La conservation des données


Qualité du médicament et sécurité sanitaire
(Blandine Juillard-Condat et Florence Taboulet)

I.
- La qualité du médicament, prérequis de la sécurité
sanitaire
A. - La place de la qualité dans la démarche de sécurité
sanitaire
B. - Les dimensions de la qualité globale en vue de la
sécurité sanitaire

  1. La qualité intrinsèque du produit lors de la libération des lots
  2. La qualité des informations associées au produit  

a) Falsification de l'information en amont de la chaîne : le sur-étiquetage frauduleux
b) Falsification de l'information en aval de la chaîne

      3. Le maintien de la qualité du produit utilisé (tz)moyennant le respect des normes à toutes les étapes de la chaîne pharmaceutique


II.
- La sécurité sanitaire au service de la recherche de la
qualité
A. Les principes de sécurité sanitaire appliqués au domaine de la qualité

  1. Principe d'évaluation
  2. Principe de précaution
  3. Principe d'impartialité
  4. Principe de transparence

B. - Les instruments mis au service de la qualité

  1. Responsabilités sanitaires
  2. Police sanitaire

Utiliser des cellules humaines en médecine : enjeux
 juridiques et de sécurité (Emmanuelle Rial-Sebbag)                                       

I. - Le malaise de l'Europe face aux contraintes éthiques liées à la nature humaine des cellules                                         
A. - Les enjeux bioéthiques soulevés par l'utilisation des cellules
B. - L'effectivité de la prise en compte de ces enjeux au niveau européen

  1. Le Groupe Européen d'Ethique et la sécurité des cellules                      
  2. L'arrêt Olivier Briïstle I Greenpeace EV               

II.
- L'affirmation européenne du respect des exigences de 
qualité et de sécurité de l'utilisation des cellules pour la santé
humaine                             
A. - Les dispositifs de sécureté de l'utilisation des cellunes humaines en Europe                                              
  1. La sécurité « matérielle » des cellules                  
  2. La sécurité structurelle de l'utilisation des cellules                            

B. - L'offre privée des banques de cellules et
 l'émergence d'une sécurité éthique                                   


Conclusions

(Marc Blanquet)   


I.
- Les exigences de sécurité, instrument de renouvèlement
 du marché intérieur                                      
A-La relance, l'achèvement          

  1. Méthode                          
  2. Procédure                       

B- L'enrichissement                   


II.
- Les enjeux de sécurité, instrument de renforcement de la compétence sanitaire                 
A. - Renforcement de la compétence                                             
B. - Renforcement du caractère sanitaire             


              

Mise à jour le 26 janvier 2015


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