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"Espace Européen des Données de Santé et IA" - sous la direction de Nathalie De Grove-Valdeyron, IRDEIC
le 16 avril 2025
Site de la Manufacture, bureau MI104, 21 allée de Brienne, 31000 Toulouse
Cet ouvrage constitue le onzième numéro de la collection des Actes de colloques des Presses de l'Université Toulouse Capitole.
Le numérique en santé constitue aujourd’hui une priorité incontournable tant au niveau de l’Union que des États membres. Les deux récents règlements sur l’IA (IA Act) (juin 2024) et sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) (février 2025), qui s’insèrent eux-mêmes dans un cadre juridique en pleine construction, apporteront d’ici peu des changements profonds pour la recherche médicale et l’innovation en santé, mais aussi pour les patients qui auront une meilleure maîtrise de leurs données de santé électroniques.
Le règlement EEDS propose un cadre juridique solide pour l’échange et l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, en visant l’équilibre entre accessibilité et mesures de protection et contribue ainsi à favoriser la montée en puissance de l’IA, qui dépend notamment de la qualité des données et de leur volume.
Les interrogations suscitées par ces textes, et particulièrement par le règlement EEDS lors de son élaboration, ont justifié l’organisation à l’Université Toulouse Capitole, dans le cadre de la Chaire Jean Monnet EDIHL, d’un colloque international, précédé d’un séminaire doctoral dont les actes sont repris dans le présent ouvrage.
Les regards croisés d’enseignants-chercheurs de différents États membres, mais aussi de spécialistes en e-santé (docteurs, avocats, professionnels de santé, représentants des industries etc.), permettront au lecteur non seulement d’apprécier les enjeux théoriques, juridiques et éthiques liés à ce premier espace européen commun de données, et son articulation avec l’IA Act, mais aussi de prendre conscience des défis que devra affronter la mise en œuvre concrète de ces textes récemment adoptés.
Sommaire
PARTIE I. LE CADRE JURIDIQUE
Des données de santé à la fourniture de soins : comment l’IA, le Règlement IA et l’EHDS façonnent l’avenir des soins de santé
From Health Data to Care Delivery: How AI, the AI Act, and EHDS are Shaping the Future of Healthcare
Yiannos S. Tolias
Espace européen des données de santé et réutilisation des données pour la recherche : défis d’une gouvernance à plusieurs niveaux
Lisa Feriol
Les droits des personnes à l’épreuve de la gouvernance des plateformes de partage des données de santé
Audrey Dequesnes
Industrie pharmaceutique et Espace européen des données de santé
Valentine Durand
PARTIE II. LE POINT DE VUE DE CERTAINS ÉTATS MEMBRES ET DES PARTIES PRENANTES SUR L’EHDS
Mise en œuvre de l’espace européen des données de santé en Suède
Implementation of the European Health Data Space in Sweden
Petra Mullerova-Holmberg
La position de l’Italie : vers la mise en œuvre de l’EEDS, les pièces manquantes du cadre règlementaire existant en matière de santé numérique
Towards the Implementation of the European Health Data Space in Italy: The Missing Pieces of the Existing Legal Framework for Digital Health
Anna Fiorentini
La protection des données du patient au défi de l’Espace européen des données de santé ‒ Échos de Belgique
Élise Degrave et Jean-Marc Van Gyseghem
République tchèque et Règlement européen sur l’espace des données de santé : état d’avancement
Preparedness of the Czech Republic for the European Health Data Space Regulation
Petra Mullerova-Holmberg
Espace européen des données de santé et Dispositifs Médicaux : des enjeux de mise en œuvre multiples et complexes
Carine Faudon-Hubner
Usage secondaire des données de santé : comment l’anticiper et l’organiser dans vos contrats de R&D en B-to-B ?
Cécile Theard-Jallu
Les enjeux de cybersécurité des données de santé : une priorité stratégique pour la protection des patients
Jean-Nicolas Robin
PARTIE III. L’INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DANS L’ESPACE EUROPÉEN DES DONNÉES DE SANTÉ
L’IA dans l’espace européen des données de santé v/ IA en santé : le contre-exemple du marché américain de la santé
Céline Castets-Renard
Intelligence artificielle et accès aux données de santé : un droit hésitant entre centralisation et distribution
Margo Bernelin
Les principaux enjeux soulevés par l’AI Act pour la mise sur le marché européen des produits de santé contenant de l’intelligence artificielle
Frédérique Michea
Le développement des médicaments à usage humain à l’aune du Big Data et de l’IA : quels nouveaux risques et enjeux de protection ?
Noémie Dubruel
L’intérêt public dans la conception et le développement de l’intelligence artificielle de santé : l’exemple de l’imagerie médicale
Sarah Wacker
Les modèles de participation citoyenne dans la construction de l’acceptabilité sociale de l’IA en santé, une étude franco-québécoise
Samantha Dorinet
Le casse-tête réglementaire de l’IA médicale
Sofia Palmieri
L’intelligence artificielle dans le domaine de la santé : avancées, enjeux des données et régulation, le point de vue d’un professionnel de santé
Jean-Louis Fraysse
Références : ISBN : 978-2-36170-303-5 / ISSN : 3003-3144
Source : Format 16 x 24 cm, 318 pages
